继司美格鲁肽制剂诺和泰在中国获批用于2型糖尿病患者血糖控制后，国家药品监督 管理局克日 答应 了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期 体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。

这意味着，作为环球 首个且如今 唯一用于长期 体重管理的胰高糖素样肽- 1受体冲动 剂（GLP-1RA）周制剂，司美格鲁肽制剂的减重顺应 症再突破一个巨大市场。在此次获批前，国内已经有不少减重人士超顺应 症用药，将诺和泰用于减重目标 。

针对诺和盈获批后，怎样 规范临床一线用药、订价 以及是否将纳入国家医保目次 等题目 ，诺和诺德方面对 《逐日 经济消息 》举行 了回应。

获批后怎样 规范用药？

6月25日，据诺和诺德消息 稿，国家药品监督 管理局（NMPA）于克日 答应 了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期 体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。

作为环球 首个且如今 唯一（克制 2024年6月）用于长期 体重管理的胰高糖素样肽-1受体冲动 剂（GLP-1RA）周制剂，诺和盈获批后，可在国内用于为超重和肥胖症患者提供康健 体重管理方案。

固然 获批用于体重管理，但诺和盈也有严格 的利用 指征。利用 者需初始BMI大于便是 30kg/m（肥胖）；或在27kg/m至30kg/m（超重）之间，且存在至少一种体重相干 归并 症，比方 高血糖、高血压、血脂非常 、壅闭 性就寝 呼吸停息 或心血管疾病等。

加上此前已获批上市的用于2型糖尿病患者的诺和泰，诺和诺德如今 已有两款司美格鲁肽制剂在国内获批。

必要 提到的是，在此次诺和盈正式获批前，国内已经有部分 利用 者将司美格鲁肽注射液用于减重，也就是所谓的“超顺应 症”用药。通过电商平台、黄牛渠道等，非糖尿病患者乃至 达不到超重肥胖标准 的人群也可以购买到司美格鲁肽制剂，这一征象 给用药安全、糖尿病患者正常用药乃至 医保资金规范利用 都带来不少隐患。

诺和盈上市后，司美格鲁肽制剂可以“光明正大 ”用于减肥，这是否意味着减重者购买到该药物的门槛更低？诺和诺德是否有规范一线临床用药的预备 ？

对此，诺和诺德方面担当 《逐日 经济消息 》记者采访时表现 ，在中国，诺和诺德严格 按照法律法规的要求举行 处方药的贩卖 ，仅与具有药品策划 资质的签约分销商举行 相助 。在一样平常 策划 中，诺和诺德对贩卖 渠道举行 严格 管理，对经销商举行 定期拜访、审计，严格 要求经销商在药品的分销环节上合规合法 。同时，公司严格 克制 非顺应 症推广。

同时，诺和诺德方面也提示 称，此次获批的用于成人长期 体重管理的诺和盈，该产物 尚未上市，以及已在中国上市的用于成人2型糖尿病治疗的诺和泰均为处方药。这两种药物分别用于治疗两种疾病，不可相互 更换 。处方药须由国家卫生行政部分 规定或审定，凭医师或其他有处方权的医疗专业人士开写处方后凭处方购买，并在医师、药师或其他有资质的医疗专业人士引导 下公道 用药。请患者务必严格 按照大夫 处方用药并通过正规授权渠道购药，以确保用药的有效 和安全性。

诺和诺德需抓紧窗口期

从现有市场格局来看，以诺和诺德的司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重范畴 取得了巨大乐成 。随着减重市场的连续 升温，预计到2024年，司美格鲁肽的贩卖 额将高出 280亿美元，大概 逾越 K药成为环球 新药王。而诺和盈获批有望进一步打开其司美格鲁肽制剂的贩卖 天花板。

作为诺和诺德旗下的当产业 物 ，如今 其司美格鲁肽制剂的全系列产物 包罗 用于2型糖尿病的司美格鲁肽注射液Ozempic和司美格鲁肽片剂Rybelsus，以及用于体重管理的司美格鲁肽注射液Wegovy三款（上述英文为对应产物 国外商品名）。

2023年，诺和诺德上述三款司美格鲁肽产物 的总贩卖 额约1458.11亿丹麦克朗（约合212.01亿美元），同比增长88.78%，占总营收的62.78%。

减重制剂进入中国后，市场最关心的莫过于其订价 和是否进入医保的题目 ，这决定了诺和盈的业绩表现 和放量预期。对此，诺和诺德方面对 《逐日 经济消息 》记者表现 ，诺和盈的代价 将会在贸易 上市时正式公布。针对医保题目 ，据诺和诺德早些时间 称，该药物在中国上市早期将限量供应，聚焦自费患者。

关心诺和盈上市后贸易 表现 的除了资源 市场外，尚有 其竞争对手礼来，和意欲在减重市场分一杯羹的国内药企。

礼来旗下的替尔泊肽减肥顺应 症于客岁 11月获美国食药监局（FDA）答应 ，商品名为Zepbound。临床数据表现 ，Zepbound的减重结果 同样不容小觑。据礼来本年 年初披露的数据，Zepbound 开卖一个月，贩卖 额便到达 1.758亿美元，2024年第一季度实现营收5.17亿美元。

在国内，Zepbound的减肥顺应 症上市申请仍在审评中，该药物的糖尿病顺应 证则已于5月在中国获批。

除礼来外，由于司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期，如今 已有十余个仿制药项目正在临床阶段。杭州九源基因、丽珠团体 (000513)、华东医药(000963)等处于Ⅲ期临床试验阶段。本年 4月，九源基因司美格鲁肽注射液生物雷同 药上市申请得到 CDE受理，成为国内首个申报上市的司美格鲁肽生物雷同 药。6月，丽珠团体 的司美格鲁肽注射液生物雷同 药国内上市申请也得到 受理。但两家企业的申报顺应 症均重要 为2型糖尿病患者的血糖控制。